유한양행 렉라자 가치 상향조정의 시그널ASCO에서

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PALOMA-3과 CHRYSALIS-2 cohort C 임상 결과는 렉라자와 리브레반트SC 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가한 중요한 정보를 제공했습니다:

PALOMA-3 임상 결과:
- 대상: 이전에 1개 이상의 치료제를 받은 EGFR Ex19 Del/L858R 변이 비소세포폐암 환자.
- 임상 설계: 렉라자에 리브레반트SC(피하주사) vs 리브레반트 IV(정맥주사) 비교.
- 결과:
  - 주입 관련 부작용 (IRR)에서 뚜렷한 차이를 보였으며, 리브레반트SC 사용 그룹에서 IRR 빈도가 현저히 낮았습니다 (66% vs 13%).
  - 생존 기간 (OS)에서도 리브레반트SC 사용 그룹에서 유의미한 개선이 나타났습니다. 전체 생존 기간에서 HR 0.62, p=0.02로 통계적으로 유의미한 연장이 관찰되었습니다.
CHRYSALIS-2 cohort C 결과:
- 대상: 비 전형적 EGFR 돌연변이 (G719X, L861X, S768X 등)를 가진 치료 naive 환자.
- 임상 설계: 렉라자와 리브레반트 병용 요법 평가.
- 결과:
  - 치료 naive 환자에서 ORR은 57%로 높았으며, mPFS는 19.5개월을 기록했습니다.
  - 2차 및 3차 이상 치료를 받은 환자에서 ORR은 48%, mPFS는 7.8개월, mOS는 22.8개월을 보였습니다.
  - 이 결과는 렉라자와 리브레반트 병용 요법이 비전형 돌연변이를 가진 환자에서도 효과적일 수 있음을 시사합니다.

이 임상 결과들은 렉라자와 리브레반트의 효과를 다각적으로 입증하며, 향후 치료 전략 개발에 중요한 기초 자료를 제공합니다. 특히, 생존 기간 연장과 같은 유의미한 결과는 이 조합의 잠재적인 임상적 가치를 강조합니다.

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렉라자와 리브레반트 병용 요법의 향후 주목할 중요한 부분은 다음과 같습니다:

FDA 승인(PDUFA date 24.08.21 추정):
- 의미: FDA의 신약 승인 여부는 렉라자와 리브레반트 병용 요법이 환자 집단에 대해 안전하고 효과적임을 입증한 임상 데이터에 기반합니다. 이는 향후 마케팅과 환자 접근성에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
렉라자 마일스톤 수령:
- 의미: 승인 후 렉라자의 마일스톤 수령은 회사의 재무 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 이는 추가적인 임상 개발 및 마케팅 활동 자금을 확보하는 데 기여할 수 있습니다.
전체 생존 기간(OS) 결과 발표:
- 의미: PALOMA-3 임상에서 OS 결과는 렉라자와 리브레반트 병용 요법의 장기적 효과를 평가하는 중요한 지표입니다. 이 결과는 치료 효과의 지속성을 보여주며, 시장 내에서의 경쟁력을 강화할 수 있습니다.
임상 개발 진행 상황:
- 의미: COCOON 임상 2상 결과와 같은 추가적 임상 데이터는 렉라자의 다양한 응용 가능성을 확대할 수 있습니다. 이는 렉라자의 향후 추가 승인 및 확장성을 고려할 때 중요한 요소가 될 수 있습니다.

이러한 요소들은 유한양행의 주식 가치와 투자의견에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으며, 향후 임상 결과 발표와 승인 여부에 따라 시장의 반응을 예측하는 데 중요한 기준이 될 것입니다.